Farmacovigilanza

Che cos'è la farmacovigilanza?

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, al fine di  assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

In linea con questa definizione generale, gli obiettivi alla base della farmacovigilanza, in conformità con la vigente normativa europea, sono:

  • prevenire i danni causati da reazioni avverse conseguenti all'uso di un medicinale secondo le condizioni di autorizzazione ma anche agli errori terapeutici, all'esposizione professionale, agli usi non conformi incluso l'uso improprio e l'abuso.
  • promuovere l'uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo tempestivamente informazioni sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in generale.

La farmacovigilanza è quindi un'attività che contribuisce alla tutela della salute pubblica.

I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da differenti fonti: segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non), studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.

Cos’è una reazione avversa?

Una reazione avversa è una risposta nociva e non voluta ad un prodotto medicinale. Una risposta in questo contesto significa che esiste almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra il prodotto medicinale e l’evento avverso. Una reazione avversa, al contrario dell’evento avverso, è caratterizzata dal fatto che è sospetta una relazione causale tra la sua insorgenza e il prodotto medicinale. Tale definizione include:

  • l'uso conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
  • l'uso non conforme alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (off-label) quali sovradosaggio, uso improprio o abuso del medicinale
  • errori terapeutici
  • associazione all’esposizione per motivi professionali

La sicurezza d'uso dei farmaci viene garantita soprattutto mediante il monitoraggio continuo delle segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti da diverse fonti: segnalazioni da operatori sanitari o pazienti, da letteratura scientifica, da studi clinici.

La Farmacovigilanza coinvolge perciò a diversi livelli tutta la comunità (pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni) e la segnalazione può essere effettuata non solo dall'operatore sanitario ma anche, direttamente, dai cittadini.

Effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa in Italia

Come previsto dalla normativa europea sulla farmacovigilanza, ogni evento imprevisto e qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta nel corso di una terapia, riportato o meno nel foglietto illustrativo del farmaco in uso, deve essere segnalato tempestivamente al medico curante o al farmacista, o direttamente al responsabile di farmacovigilanza dell'Azienda Sanitaria Locale (ASL) di pertinenza.

Qualora non siate in condizione di consultare direttamente il personale sanitario, è possibile compilare la Scheda di segnalazione per i cittadini, in formato cartaceo o elettronico che trovate all'indirizzo: https://www.vigifarmaco.it/ e inviarla al responsabile di farmacovigilanza della propria ASL di appartenenza.

L'elenco con i riferimenti e i contatti e-mail dei responsabili di farmacovigilanza delle ASL è consultabile al seguente indirizzo: http://www.aifa.gov.it/responsabili

Per avere maggiori informazioni, potete consultare il sito dell’AIFA
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-sicurezza-dei-farmaci

 

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